Lederfolat tablety, 50 ks

Oblasti použitia

Liek patrí do skupiny antidot, ktoré pôsobia proti toxicite chemoterapeutickej liečby.Používa sa na zníženie alebo potlačenie toxicity a účinkov antagonistov kyseliny listovej, ako je metotrexát, pri chemoterapii alebo pri predávkovaní u dospelých.Tento postup je v chemoterapii známy ako „záchrana kalciumfolinátu“.Používa sa aj na liečbu stavov nedostatku kyseliny listovej rôzneho pôvodu u dospelých a detí vo veku od 4 do 18 rokov, ktoré sa nedajú napraviť diétnymi opatreniami.

Pre tento produkt nie je potrebný žiadny predpis.

Pred použitím je potrebné diferenciálnou diagnostikou vylúčiť nedostatok vitamínu B12.Oproti užívaniu pri nedostatku kyseliny listovej tu postačí užívanie kyseliny listovej.

Aktívne zložky a prísady

Liek obsahuje 6,35 mg kalciumfolinátu 5-vody, čo zodpovedá 5 mg kyseliny folínovej.Okrem toho obsahuje nasledujúce pomocné látky: karboxymetylškrob, sodná soľ, celulózový prášok, laktóza 1-voda, magnéziumstearát a predželatínovaný kukuričný škrob.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať, ak ste precitlivený (alergický) na kalciumfolinát alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.Nesmie sa užívať ani pri nebezpečnej anémii (zhubnej anémii) alebo pri iných stavoch nedostatku vitamínu B12.

O liečbe tehotných alebo dojčiacich žien kalciumfolinátom a metotrexátom pozri kategóriu Tehotenstvo a dojčenie".

Dávkovanie

Liek sa má vždy užívať presne tak, ako vám povedal váš lekár.Dávkovanie a dĺžka užívania závisí od typu a dávkovania liečby metotrexátom, od výskytu príznakov intoxikácie a od individuálneho vylučovania metotrexátu.Váš ošetrujúci lekár vám musí vytvoriť individuálny dávkovací režim, ktorý musíte presne dodržiavať.

Tablety nie sú vhodné pre pacientov s gastrointestinálnymi poruchami alebo vracaním.V takýchto prípadoch sa musí „záchrana kalciumfolinátu“ vykonať pomocou injekčného roztoku (iv alebo im).Povedzte svojmu lekárovi, ak máte žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie.

Prvá dávka sa má podať ako IV.alebo i.m.Injekcia 15 mg kalciumfolinátu (6 – 12 mg/m²) sa má podať 12 – 24 hodín po začatí infúzie metotrexátu.Rovnaká dávka sa podáva každých 6 hodín počas nasledujúcich 72 hodín.Po niekoľkých parenterálnych dávkach možno prejsť na perorálnu formu.

48 Hodín po začatí infúzie metotrexátu sa má zmerať zostávajúca hladina metotrexátu.Ak sú reziduálne hladiny metotrexátu vyššie ako 0,5 µmol/l, dávkovanie kalciumfolinátu sa má upraviť.Presná dávka závisí od zostávajúcich hladín metotrexátu a môže ju určiť váš lekár.

Pri použití ako antidotum antagonistov kyseliny listovej trimetrexátu, trimetoprimu a pyrimetamínu platia špecifické dávkovacie režimy, ktoré určí váš lekár.

Na liečbu nedostatku kyseliny listovej je odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku 12 a viac rokov 5 mg (maximálne do 15 mg) kyseliny folínovej denne.Pre deti vo veku od 4 do 11 rokov je odporúčaná dávka 250 mcg kyseliny folínovej na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.Jedna tableta zodpovedá 5 mg kyseliny folínovej.

Príjem

Liek sa má užívať perorálne.Používa sa podľa individuálnych pokynov lekára.

Informácie pre pacienta

Pri používaní lieku je potrebná mimoriadna opatrnosť.Kalciumfolinát sa má používať s metotrexátom len pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na chemoterapiu pri rakovine.Liečba kalciumfolinátom môže maskovať a tým možno skryť nebezpečnú anémiu alebo iné nedostatky vitamínu B12.

U epileptikov liečených niektorými antiepileptikami hrozí zvýšenie frekvencie záchvatov.Počas užívania kalciumfolinátu a po jeho vysadení je potrebné klinické sledovanie.

Neexistujú žiadne štúdie o účinnosti a bezpečnosti prípravku v kombinácii s metotrexátom u detí.Použitie u detí v tejto kombinácii sa preto neodporúča.

Je potrebné vyhnúť sa príliš vysokým dávkam kalciumfolinátu, pretože môžu znížiť protinádorovú účinnosť metotrexátu.Náhodné predávkovanie antagonistom kyseliny listovej, ako je metotrexát, sa má liečiť ako naliehavá lekárska pomoc.

Neexistujú dôkazy o tom, že by kalciumfolinát ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať/používať akékoľvek lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kontrolované štúdie na tehotných ženách s dennými dávkami do 5 mg kyseliny listovej nepreukázali žiadne poškodenie embrya alebo plodu.Suplementácia kyseliny listovej môže znížiť riziko defektov neurálnej trubice.Keďže bezpečnosť vyššieho dávkovania nie je zaručená, dávkovanie viac ako 5 mg kyseliny listovej denne je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované.

Počas gravidity je potrebné dôkladne poradiť s lekárom o riziku nežiaducich účinkov na dieťa v súvislosti s liečbou metotrexátom a liečba sa má začať len vtedy, ak prínos preváži riziko pre plod.Metotrexát sa nemá používať počas gravidity, pretože existuje dôkaz o riziku vrodených chýb u ľudí.U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby metotrexátom bezpečne vylúčiť existujúca gravidita.

Keďže ženy nemajú otehotnieť počas liečby metotrexátom a najmenej 3 mesiace po liečbe, má sa používať účinná antikoncepcia.Keďže metotrexát môže spôsobiť genetické poškodenie, muži a ženy musia počas liečby a po nej používať účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či sa kalciumfolinát vylučuje do ľudského materského mlieka.Kalciumfolinát sa môže používať počas dojčenia, ak sa to v rámci terapeutických indikácií považuje za potrebné.Počas liečby metotrexátom sa nemá dojčiť, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka.Ak sa kalciumfolinát používa spolu s liečbou metotrexátom, dojčenie sa musí prerušiť.

Poznámky

Informácie o rizikách a vedľajších účinkoch si prečítajte v príbalovom letáku a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárne.

Pred prvým užitím sa poraďte so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nemáte nedostatok vitamínu B12.